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显色培养基操作步骤
点击次数:139 发布时间:2019-05-21
   显色培养基模拟灌装应尽可能地模拟产品本身所经历的与设备接触的表面、容器密封系统、关键环节和关键工艺操作的接触,根据产品的生产工艺类型,确认无菌生产工艺的模拟灌装操作步骤,因冻干粉针剂无菌生产工艺是相对齐全的无菌生产工艺,下面以此为例,简介一下培养基模拟灌装试验的关注点。
 
  显色培养基模拟灌装试验主要应关注以下内容但不是全部,生产线的状态、试验的频率、培养基类型、灌装持续时间、灌装的数量、容器(西林瓶)体积、生产线速度、灌装体积、挑战性试验、培养、结果与评级、清场和清洗、模拟灌装中的有效期等。
 
  生产线的状态和试验的频率,新生产线确认期间每个班次至少执行3次连续的符合要求的试验;持续性生产线按照每班次和工艺每年重复2次;生产线在退役前,进行一次无菌灌装;以下变更情况需要进行再验证,生产线发生重大改变、直接接触产品的设备、容器改变、参与生产的主要生产人员改变。
 
  念珠菌显色培养基根据酶底物法,通过显色来区别不同念珠菌,30-35℃培养24-72小时后,白色念珠菌显绿色,热带念珠菌显蓝灰色,光滑念珠菌显淡紫色至紫色,克柔假丝酵母菌显紫粉色,其它念珠菌显白色,细菌被抑制。
 
  显色培养基操作步骤
 
  1、按中国药典方法制备样品液;
 
  2、取样品液接种至适宜的培养基上培养;
 
  3、将疑似菌落接种至念珠菌显色培养基平板上,30-35℃培养 24-72 小时。白色念珠菌典型特征为绿色,热带念珠菌显蓝灰色,光滑念珠菌显淡紫色至紫色,克柔假丝酵母菌显紫粉色,其它念珠菌显白色,细菌被抑制。
 
  4、对可疑白色念珠菌菌落应进一步进行适宜的鉴定试验。

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